Año: 2013
Autor: Comisión Europea
Año de edición: 2013
Descripción Física: gráf.
Páginas: 30 p.
Idioma: Español
Fuente: Comisión Europea
Formato: Electrónico
Observaciones: En la cub.: "Informe general sobre la experiencia adquirida a raíz de la aplicación del Reglamento (CE) nº 1901/2006 sobre medicamentos para uso pediátrico".
Temáticas: Salud
Descriptores: medicamentos, pediatría, Europa
Resumen:
«Mejores medicamentos pediátricos» ("Informe de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo") es el ambicioso título de un documento consultivo de febrero de 2002 en el que la Comisión Europea presentaba sus planes regulatorios en materia de medicamentos para uso pediátrico. Por aquel entonces muchos de los medicamentos utilizados en pediatría no se habían estudiado ni autorizado específicamente para ese uso. En su lugar, los médicos utilizaban a menudo los medicamentos autorizados para los adultos, a veces en dosis distintas, con el riesgo de ineficacia o de efectos adversos que ello conlleva.
El documento consultivo es el resultado de un debate de cinco años de duración que se inició en 1997 en torno a la mesa redonda celebrada en la Agencia Europea de Medicamentos (en lo sucesivo, la «Agencia» o la «EMA») y en el que se basa el subsiguiente acto legislativo. En dicho documento ya aparecen muchas de las medidas que figuran en el Reglamento pediátrico (Reglamento (CE) nº 1901/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006, sobre medicamentos para uso pediátrico (en lo sucesivo, «el Reglamento pediátrico»).
El Reglamento pediátrico se aprobó aproximadamente a los cinco años de haberse adoptado el documento consultivo el 12 de diciembre de 2006, entró en vigor el 26 de enero de 2007 y sus principales disposiciones se empezaron a aplicar el 26 de julio de 2008 (artículo 7) y el 26 de enero de 2009 (artículo 8), respectivamente.
Cinco años después y de conformidad con su artículo 50, apartado 2, ha llegado el momento de hacer balance de la situación y de presentar un informe al Parlamento Europeo y al Consejo sobre la experiencia adquirida. La pregunta que debemos formularnos es si ya estamos asistiendo a la aparición de «mejores medicamentos pediátricos».
Al estar sujeto como está a una serie de limitaciones, el presente informe no ofrece todavía una respuesta global; debe, pues, considerarse un informe intermedio en el que se ofrece una primera impresión de la experiencia adquirida. Habida cuenta del ciclo de desarrollo de los medicamentos, tendrán que pasar al menos diez años para poder evaluar plenamente el impacto del Reglamento pediátrico. Este factor ya ha sido previsto por dicho Reglamento, que requiere que en 2017 la Comisión presente un segundo informe más exhaustivo, que, de conformidad con el artículo 50, apartado 3, deberá incluir un análisis del impacto económico de las recompensas y de los incentivos, así como un análisis de consecuencias para la salud pública de la aplicación del Reglamento con vistas a proponer las modificaciones que se sean necesarias. De momento, sin embargo, ya se pueden hacer algunos análisis y avanzar algunas conclusiones provisionales (resumen sacado del mismo informe).
